Услуги

• НОВУС ТРЕЙДИНГ ЕООД притежава лиценз за търговия на едро с лекарства на територията на България и Европейския съюз и GDP. WL_drugs

• НОВУС ЕООД притежава лиценз за търговия на едро с медицински изделия на територията на България и Европейския съюз.

• НОВУС ЕООД притежава лиценз за търговия на едро с хранителни добавки, храни и храни със специално медицинско предназначение на територията на България.

• Всички стъпки от процедурите по регистрация на лекарства: Централизирани процедури (CP), Процедури по взаимно признаване (MRP), Децентрализирани процедури (DCP), Национални процедури (NP)
• Всички стъпки от промените в регистрацията на лекарства – тип I и тип II по всички видове регистрация
• Прехвърляне права на ПРУ
• Конвертиране на non-CTD формат в CTD лекарствен регистрационен формат
• Конвертиране на CTD формат в e-CTD формат
• Превод на Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя, опаковки, (от английски и френски на български)
• Изготвяне на макети на опаковки на лекарства (съгласно националните изисквания на ИАЛ)
• Етикетиране
• Изготвяне на Брайл обозначения на опаковката (придружени от Сертификат от Съюза на слепите в България)
• Тест за четимост на Листовката за потребителя, съгласно Националната регистрационна процедура
• Одобрение на Обучителни материали за медицински специалисти и за пациенти пред ИАЛ (вкл. разпространението им)
• Местно контактно лице за Процедури по взаимно признаване
• Представителство пред Българската Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ)
• Пускане на пазара на медицински изделия (анонсиране или регистриране пред ИАЛ, етикетиране и изработка на информация за потребителя)
• Получаване сертификат за CE марка чрез ИАЛ
• Регистриране на медицински изделия в електронния регистър на медицински изделия към ИАЛ
• Анонсиране/регистриране на хранителни добавки, храни със специално медицинско предназначение

• Всички стъпки от регистрацията на цена на лекарствен продукт и нейното поддържане пред НСЦРЛП (пределна или цена за Приложенията на ПЛС)
• Всички стъпки от промяната на обстоятелства към регистрирана цена на лекарствен продукт и заличаването и
• Консултации по отношение на Общата ценова политика
• Рефериране на цените на лекарствата в ЕИП
• Подаване на 6/12 месечните декларации за цените на лекарствата пред НСЦПРЛ

• Всички етапи на маркетинг – стратегия, бюджет, проучвания, Advisory board
• Промоции на лекарства и медицински изделия

• Изготвяне на цялостна рекламна стратегия (насочена към специалисти, насочена към населението)
• Бюджетиране
• PR и медийни кампании
• Представителство през ИАЛ по отношение на разрешения и анонсиране на реклама на лекарствен продукт

Предрегистрационни проучвания

• Прозрачен бюджет от подаването на документите за регистрация до пускането на лекарството на пазара
• Пазарни принципи, тенденции на пазара
• Обем на пазара (базирано на IMS Health данни)
• Конкуренция
• Ценова политика (предложения за успешно ценово позициониране)

Пострегистрационни проучвания

• Конкуренция
• Ценова политика (предложения за успешно ценово позициониране)
• Тенденции на пазара (базирано на IMS Health данни)

• Консултация по отношение на изграждането на цялостна система за лекарствена безопасност на ПРУ
• Експертни доклади
• Подаване на Периодични доклади за лекарствена безопасност и промени в цикъла на подаването им (PSUR)
• Наето QPPV, deputy QPPV (включително електронно подаване на AE/SAE през ev-web)
• Одитиране на системи за лекарствена безопасност
• Местно контактно лице за лекарствена безопасност пред ИАЛ

• • • Представителство пред МЗ, НЗОК, НСЦРЛП (преговори, директно договаряне и други)
    • Представителство пред болници по отношение на тръжни процедури
    • Представителство пред Български браншови организации

• • • Пълният процес на издаване на медицински периодики
    • Пълният процес на организиране на медицински мероприятия
    • Превод на медицинска специализирана литература от лекари/фармацевти
    • Консултиране на пълния процес на придобиване на лиценз за търговия на едро с лекарства и медицински изделия