Търговия на едро с лекарства

  • НОВУС ТРЕЙДИНГ ЕООД притежава лиценз за търговия на едро с лекарства на територията на България и Европейския съюз и GDP.

Търговия на едро с медицински изделия

  • НОВУС ЕООД притежава лиценз за търговия на едро с медицински изделия на територията на България и Европейския съюз

Регистрация на лекарства и медицински изделия

  • Всички стъпки от процедурите по регистрация на лекарства: Централизирани процедури (CP), Процедури по взаимно признаване (MRP), Децентрализирани процедури (DCP), Национални процедури (NP)
  • Всички стъпки от промените в регистрацията на лекарства – тип I и тип II по всички видове регистрация
  • Прехвърляне права на ПРУ
  • Конвертиране на non-CTD формат в CTD лекарствен регистрационен формат
  • Конвертиране на CTD формат в e-CTD формат
  • Превод на Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя, опаковки, (от английски и френски на български)
  • Изготвяне на макети на опаковки на лекарства (съгласно националните изисквания на ИАЛ)
  • Етикетиране
  • Изготвяне на Брайл обозначения на опаковката (придружени от Сертификат от Съюза на слепите в България)
  • Тест за четимост на Листовката за потребителя, съгласно Националната регистрационна процедура
  • Одобрение на Обучителни материали за медицински специалисти и за пациенти пред ИАЛ (вкл. разпространението им)
  • Местно контактно лице за Процедури по взаимно признаване
  • Представителство пред Българската Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ)
  • Пускане на пазара на медицински изделия (анонсиране или регистриране пред ИАЛ, етикетиране и изработка на информация за потребителя)
  • Получаване сертификат за CE марка чрез ИАЛ
  • Регистриране на медицински изделия в електронния регистър на медицински изделия към ИАЛ

Регистрация на цена на лекарства

  • Всички стъпки от регистрацията на цена на лекарствен продукт и нейното поддържане пред НСЦРЛП (пределна или цена за Приложенията на ПЛС)
  • Всички стъпки от промяната на обстоятелства към регистрирана цена на лекарствен продукт и заличаването и
  • Консултации по отношение на Общата ценова политика
  • Рефериране на цените на лекарствата в ЕИП
  • Подаване на 6/12 месечните декларации за цените на лекарствата пред НСЦПРЛ

Реимбурсиране на лекарства и медицински изделия

  • Всички стъпки от включването на лекарства в ПЛС
  • Всички стъпки от промяна на обстоятелства и заличаването на регистрирани в ПЛС продукти
  • Обща политика на реимбурсиране
  • Оптимиране на реимбурсния статус
  • Представителство пред НЗОК

Маркетинг, промоции на лекарства и медицински изделия

  • Всички етапи на маркетинг – стратегия, бюджет, проучвания, Advisory board
  • Промоции на лекарства и медицински изделия

Реклама на лекарства и медицински изделия

  • Изготвяне на цялостна рекламна стратегия (насочена към специалисти, насочена към населението)
  • Бюджетиране
  • PR и медийни кампании
  • Представителство през ИАЛ по отношение на разрешения и анонсиране на реклама на лекарствен продукт

Лекарствени проучвания

Предрегистрационни проучвания

  • Прозрачен бюджет от подаването на документите за регистрация до пускането на лекарството на пазара
  • Пазарни принципи, тенденции на пазара
  • Обем на пазара (базирано на IMS Health данни)
  • Конкуренция
  • Ценова политика (предложения за успешно ценово позициониране)

Пострегистрационни проучвания

  • Конкуренция
  • Ценова политика (предложения за успешно ценово позициониране)
  • Тенденции на пазара (базирано на IMS Health данни)

Патентни права на лекарства

  • Пълен патентен статус на лекарства (експертни доклади)
  • Патентно представителство – възражения и регистрация на търговска марка
  • Консултации по отношение на Допълнителната Патентна Защита (SPC)
  • Представителство пред Българското Патентно Ведомство (БПВ)

Лекарствена безопасност

  • Консултация по отношение на изграждането на цялостна система за лекарствена безопасност на ПРУ
  • Експертни доклади
  • Подаване на Периодични доклади за лекарствена безопасност и промени в цикъла на подаването им (PSUR)
  • Наето QPPV, deputy QPPV (включително електронно подаване на AE/SAE през ev-web)
  • Одитиране на системи за лекарствена безопасност
  • Местно контактно лице за лекарствена безопасност пред ИАЛ

Представителство пред Българските институции

  • Представителство пред МЗ, НЗОК, НСЦРЛП (преговори, директно договаряне и други)
  • Представителство пред болници по отношение на тръжни процедури
  • Представителство пред Български браншови организации

Други

  • Пълният процес на издаване на медицински периодики
  • Пълният процес на организиране на медицински мероприятия
  • Превод на медицинска специализирана литература от лекари/фармацевти
  • Консултиране на пълния процес на придобиване на лиценз за търговия на едро с лекарства и медицински изделия